|  |
Постановление Губернатора ЯНАО от 10.10.2013 № 148-ПГ
"Об утверждении Административного регламента департамента здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа по исполнению государственных функций "Осуществление государственного контроля за соблюдением лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)", "Осуществление государственного контроля за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)", "Осуществление государственного контроля за соблюдением лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)"
Официальная публикация в СМИ:
Официальный Интернет-сайт исполнительных органов государственной власти автономного округа http://правительство.янао.рф, 14.10.2013,
"Красный Север", спецвыпуск № 63, 15.10.2013
ГУБЕРНАТОР ЯМАЛО-НЕНЕЦКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 10 октября 2013 г. № 148-ПГ
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА
ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯМАЛО-НЕНЕЦКОГО
АВТОНОМНОГО ОКРУГА ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ФУНКЦИЙ
"ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ
ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ
МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ
(ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫХ
ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, ГОСУДАРСТВЕННЫМ
АКАДЕМИЯМ НАУК)", "ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ,
ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ
ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ,
ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ,
ГОСУДАРСТВЕННЫМ АКАДЕМИЯМ НАУК)", "ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ
ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ПО ОБОРОТУ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ
И ИХ ПРЕКУРСОРОВ, КУЛЬТИВИРОВАНИЮ НАРКОСОДЕРЖАЩИХ РАСТЕНИЙ
(В ЧАСТИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОБОРОТУ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ
И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ, ВНЕСЕННЫХ В СПИСКИ
I, II И III ПЕРЕЧНЯ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ,
ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ КОНТРОЛЮ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ,
ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ
ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ,
ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ,
ГОСУДАРСТВЕННЫМ АКАДЕМИЯМ НАУК)"
В соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" постановляю:
1. Утвердить прилагаемый Административный регламент департамента здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа по исполнению государственных функций "Осуществление государственного контроля за соблюдением лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)", "Осуществление государственного контроля за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)", "Осуществление государственного контроля за соблюдением лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)".
2. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителя Губернатора Ямало-Ненецкого автономного округа Бучкову Т.В.
Губернатор
Ямало-Ненецкого автономного округа
Д.Н.КОБЫЛКИН
Утвержден
постановлением Губернатора
Ямало-Ненецкого автономного округа
от 10 октября 2013 года № 148-ПГ
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯМАЛО-НЕНЕЦКОГО
АВТОНОМНОГО ОКРУГА ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ФУНКЦИЙ
"ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ
ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ
МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ
(ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫХ
ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, ГОСУДАРСТВЕННЫМ
АКАДЕМИЯМ НАУК)", "ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ,
ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ
ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ,
ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ,
ГОСУДАРСТВЕННЫМ АКАДЕМИЯМ НАУК)", "ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ
ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ПО ОБОРОТУ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ
И ИХ ПРЕКУРСОРОВ, КУЛЬТИВИРОВАНИЮ НАРКОСОДЕРЖАЩИХ РАСТЕНИЙ
(В ЧАСТИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОБОРОТУ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ
И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ, ВНЕСЕННЫХ В СПИСКИ I, II И III
ПЕРЕЧНЯ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ
И ИХ ПРЕКУРСОРОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ КОНТРОЛЮ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ,
ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ
ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ,
ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ,
ГОСУДАРСТВЕННЫМ АКАДЕМИЯМ НАУК)"
I. Общие положения
1.1. Наименование государственных функций: "Осуществление государственного контроля за соблюдением лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)", "Осуществление государственного контроля за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)", "Осуществление государственного контроля за соблюдением лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)" (далее - государственные функции).
1.2. Государственные функции исполняются департаментом здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа (далее - департамент, автономный округ).
Непосредственное исполнение государственных функций в отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей (далее - соискатель лицензии/лицензиат) осуществляет сектор лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
В соответствии со статьей 15 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", статьей 19 Федерального закона от 04 мая 2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", пунктом 2 части 2 статьи 5 Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" департамент реализует следующие полномочия:
- осуществление государственного контроля за соблюдением лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности медицинскими организациями (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук);
- осуществление государственного контроля за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук);
- осуществление государственного контроля за соблюдением лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук).
1.3. Исполнение государственных функций осуществляется в соответствии со следующими нормативными правовыми актами:
Конституцией Российской Федерации (Российская газета, 21.01.2009, № 7; Собрание законодательства Российской Федерации, 26.01.2009, № 4, ст. 445; Парламентская газета, 23 - 29.01.2009, № 4);
Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Федеральный закон № 294-ФЗ) (Российская газета, 30.12.2008, № 266; Собрание законодательства Российской Федерации, 29.12.2008, № 52 (ч. 1), ст. 6249; Парламентская газета, 31.12.2008, № 90);
Федеральным законом от 04 мая 2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон № 99-ФЗ) (Российская газета, 06.05.2011, № 97; Собрание законодательства Российской Федерации, 09.05.2011, № 9, ст. 2716; Парламентская газета, 13 - 19.05.2011, № 23);
Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Российская газета, 14.04.2010, № 78; Парламентская газета, 16 - 22.04.2010, № 19 - 20; Собрание законодательства Российской Федерации, 19.04.2010, № 16, ст. 1815);
Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Постановление Правительства РФ № 1081) (Российская газета, 31.12.201, № 297; Собрание законодательства Российской Федерации, 02.01.2012, № 1, ст. 126);
Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" (далее - Постановление Правительства РФ № 291) (Собрание законодательства Российской Федерации, 23.04.2012, № 17, ст. 1965);
Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений" (далее - Постановление Правительства РФ № 1085) (Собрание законодательства Российской Федерации, 02.01.2012, № 1, ст. 130; Российская газета, 11.01.2012, № 2);
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 года № 489 "Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (далее - Постановление Правительства РФ № 489);
Постановлением Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 года № 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью" (далее - Постановление Правительства РФ № 944);
приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 года № 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - приказ Минэкономразвития № 141) (Российская газета, 14.05.2009, № 85);
постановлением Правительства автономного округа от 13 июня 2012 года № 431-П "О департаменте здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа" (Красный Север, 18.06.2012, спецвыпуск № 4).
1.4. Предметом государственного контроля являются содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения, а также соответствие их работников, состояние используемых указанными лицами при осуществлении деятельности помещений, оборудования, подобных объектов, производимые и реализуемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем товары (выполняемая работа, предоставляемые услуги) и принимаемые ими меры по исполнению лицензионных требований и условий медицинской (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), фармацевтической деятельности и деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, установленных федеральными стандартами в сфере здравоохранения.
1.5. Права и обязанности должностных лиц департамента при осуществлении государственного контроля.
1.5.1. Должностные лица департамента при осуществлении государственного контроля обязаны:
- своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений лицензионных требований, условий и качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения;
- соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы юридического лица, индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится;
- проводить проверку на основании приказа директора департамента о ее проведении в соответствии с ее назначением;
- проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа директора (заместителя директора) департамента и в случае, предусмотренном частью 5 статьи 10 Федерального закона № 294-ФЗ, - копии документа о согласовании проведения проверки;
- не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
- представлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю, присутствующим при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;
- знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с результатами проверки;
- учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей;
- доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
- соблюдать сроки проведения проверки, установленные настоящим Административным регламентом;
- не требовать от юридического лица, индивидуального предпринимателя документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;
- перед началом проведения выездной проверки по просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя ознакомить их с положениями настоящего Административного регламента;
- осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок.
1.5.2. Должностные лица департамента при осуществлении государственного контроля имеют право:
- получать от лиц, в отношении которых осуществляются мероприятия по контролю, документы (сведения) на бумажных и электронных носителях либо их копии для приобщения к акту о результатах проверки, а также пользоваться автоматизированными базами данных (информационными системами) в соответствии с задачами и предметом проверки в рамках межведомственного взаимодействия;
- привлекать к проведению проверок аккредитованных экспертов, экспертные организации, не состоящие в гражданско-правовых и трудовых отношениях с юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, в отношении которых проводится проверка, и не являющиеся аффилированными лицами проверяемых лиц;
- получать информацию, подтверждающую достоверность представленных соискателем лицензии, лицензиатом сведений и документов, информацию, подтверждающую соответствие соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям, с использованием информационно-телекоммуникационной сети Интернет в соответствии с законодательством Российской Федерации, регулирующим вопросы обеспечения доступа к информации.
1.6. Права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются мероприятия по контролю.
1.6.1. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель юридического лица, индивидуальный предприниматель, его уполномоченный представитель при проведении проверки имеют право:
- непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
- получать от департамента, его должностных лиц информацию, которая относится к предмету проверки и представление которой предусмотрено Федеральным законом № 294-ФЗ;
- знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц департамента;
- обжаловать действия (бездействие) должностных лиц департамента, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, индивидуального предпринимателя при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.
1.6.2. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель юридического лица, индивидуальный предприниматель, его уполномоченный представитель при проведении проверки обязаны:
- обеспечить присутствие руководителей, иных должностных лиц или уполномоченных представителей юридических лиц; индивидуальные предприниматели обязаны присутствовать или обеспечить присутствие уполномоченных представителей, ответственных за организацию и проведение мероприятий по выполнению обязательных требований;
- предоставить должностным лицам департамента, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения к используемому юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями оборудованию.
1.7. По результатам проверки должностными лицами, проводящими проверку, составляется акт, утвержденный приказом Минэкономразвития № 141.
II. Требования к порядку исполнения государственных функций
2.1. Порядок информирования об исполнении государственных функций:
2.1.1. информация о месте нахождения и графике работы департамента и сектора лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее - сектор):
департамент расположен по адресу: 629008, Ямало-Ненецкий автономный округ, г. Салехард, ул. Республики, д. 72.
График работы департамента:
понедельник - пятница 08.30 - 18.00;
перерыв 12.30 - 14.00;
суббота, воскресенье выходные дни.
В день, предшествующий нерабочему праздничному дню, продолжительность рабочего дня сокращается на один час.
Устное информирование и консультирование по вопросам исполнения государственных функций осуществляется по графику:
вторник - четверг 10.00 - 17.00;
обеденный перерыв 12.30 - 14.00;
2.1.2. телефон/факс приемной департамента 8 (34922) 4-04-21;
телефон уполномоченного структурного подразделения департамента - сектора: 8 (34922) 4-08-97;
2.1.3. официальный сайт департамента в сети Интернет: www.depzdrav.yanao.ru (далее - официальный сайт департамента), электронный адрес департамента оkrzdrav@okrzdrav.gov.yanao.ru. Адрес электронной почты сектора: lipihina@dpr.yamalzdrav.ru; bannikova-em@dpr.yamalzdrav.ru; shirokih-jm@dpr.yamalzdrav.ru;
2.1.4. информация и консультации по исполнению государственных функций могут быть получены путем обращения в департамент по телефону, в письменной форме или посредством официального сайта департамента.
Порядок получения информации заинтересованными лицами по вопросам исполнения государственных функций, сведений о ходе исполнения государственных функций.
Для получения информации о процедуре исполнения государственных функций заинтересованные лица могут обратиться:
- в устной форме лично в сектор по адресу: 629007, Ямало-Ненецкий автономный округ, г. Салехард, ул. Свердлова, д. 19;
- по телефону 8 (34922) 4-08-97;
- в письменном виде или в форме электронного документа по электронной почте сектора, департамента;
- через официальный сайт департамента.
Если информация, полученная в секторе, не удовлетворяет заинтересованное лицо, оно вправе в письменном виде обратиться на имя директора департамента.
При ответах на телефонные звонки и устные обращения должностное лицо сектора подробно и в корректной форме информирует обратившегося по интересующим его вопросам. Ответ на телефонный звонок должен сопровождаться информацией о наименовании сектора, в который позвонил обратившийся, фамилии, имени, отчестве и должности должностного лица, принявшего телефонный звонок.
При невозможности самостоятельно ответить на поставленные вопросы должностное лицо, принявшее телефонный звонок, должно переадресовать его другому должностному лицу или же обратившемуся заявителю должен быть сообщен телефонный номер, по которому можно получить необходимую информацию. Время ожидания заинтересованного лица не может превышать 15 минут.
Информирование о ходе исполнения государственных функций осуществляется должностным лицом при личном контакте с заявителем, с использованием средств Интернета, почтовой, телефонной связи, посредством электронной почты.
Для исполнения государственных функций на официальном сайте департамента размещается следующая информация:
о нормативных правовых актах департамента по вопросам осуществления государственного контроля по соблюдению лицензионных требований при осуществлении медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
о секторе, исполняющем государственные функции;
статистическая информация о деятельности сектора, исполняющего государственные функции по вопросам проведения проверок;
номера телефонов, почтовые и электронные адреса должностных лиц, исполняющих государственные функции;
2.1.5. порядок, форма и место размещения указанной в подпунктах 2.1.1 - 2.1.4 настоящего пункта информации, в том числе на стендах в местах исполнения государственных функций, на официальном сайте департамента, посредством размещения в государственной информационной системе "Региональный портал государственный и муниципальных услуг (функций) Ямало-Ненецкого автономного округа" (http://www.pgu-yamal.ru).
Для ознакомления пользователей с информацией о правилах исполнения государственных функций в помещениях, занимаемых сектором, размещаются информационные стенды и (или) другие технические средства аналогичного назначения.
На информационных стендах сектора размещается следующая информация:
порядок работы сектора;
условия и порядок получения информации от сотрудников сектора;
номер телефона сектора, почтовые и электронные адреса сотрудников сектора;
нормативные правовые акты, которые регламентируют деятельность и порядок исполнения государственных функций;
формы документов для заполнения.
В помещениях, занимаемых сектором, размещается информация, необходимая для оперативного информирования о порядке исполнения государственных функций.
2.2. При исполнении государственных функций взимание платы с лица, в отношении которого проводятся мероприятия по контролю, не допускается.
2.3. Сроки исполнения государственных функций.
Срок проведения каждой из проверок не может превышать 20 рабочих дней.
В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год.
В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц департамента, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен директором департамента, но не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий, микропредприятий - не более чем на 15 часов.
Срок проведения каждой проверки в отношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельность на территории нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению юридического лица, при этом общий срок проведения проверки не может превышать 60 рабочих дней.
III. Состав, последовательность и сроки выполнения
административных процедур (действий), требования
к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения
административных процедур (действий) в электронной форме
Исполнение государственных функций включает в себя следующие административные процедуры:
1) составление ежегодного плана проведения плановых проверок и внесение в него изменений;
2) подготовка к проведению проверки;
3) истребование документов (сведений) в рамках межведомственного взаимодействия, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных организаций;
4) проведение проверки;
5) обработка результатов проверки.
Блок-схема при исполнении государственных функций приведена в приложении к настоящему Административному регламенту.
3.1. Составление ежегодного плана проведения плановых проверок и внесение в него изменений.
3.1.1. Основанием для составления ежегодного плана проведения плановых проверок (далее - план проверок) является наступление плановой даты - 01 августа года, предшествующего году проведения плановых проверок.
3.1.2. Проект плана проверок на следующий год готовит должностное лицо сектора, ответственное за составление плана проверок, по типовой форме, установленной Постановлением Правительства РФ № 489.
3.1.3. Основаниями для включения в план проверок являются:
1) истечение 1 года со дня:
- окончания проведения последней плановой проверки лицензиата при осуществлении им фармацевтической деятельности при оказании работ (услуг) по розничной торговле лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств в аптечных учреждениях, при осуществлении медицинской деятельности по оказанию амбулаторно-поликлинической медицинской помощи;
- принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии;
2) истечение 2 лет со дня окончания проведения последней плановой проверки лицензиата при осуществлении им медицинской деятельности по оказанию стационарной, санаторно-курортной медицинской помощи и скорой медицинской помощи;
3) истечение 3 лет со дня окончания проведения последней плановой проверки лицензиата при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
3.1.4. Определение лицензиатов, плановые проверки которых включаются в проект плана проверок, осуществляется с учетом оценки результатов проводимых за последние три года внеплановых проверок, анализа состояния соблюдения ими предусмотренных лицензией требований и условий, а также оценки потенциального риска причинения вреда, связанного с осуществляемой лицензиатом деятельности.
Проверки могут быть плановыми (осуществляться на основании годовых планов департамента) и внеплановыми.
3.1.5. Проект плана проверок подписывается директором департамента.
3.1.6. Должностное лицо, ответственное за подготовку плана проверок, направляет на рассмотрение проект плана проверок, подписанный директором департамента, в прокуратуру автономного округа до 01 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок.
3.1.7. Прокуратура автономного округа рассматривает проект плана проверок на предмет законности включения в него объектов лицензионного контроля и до 01 октября года, предшествующего году проведения плановых проверок, вносит предложения директору департамента о проведении совместных плановых проверок.
3.1.8. По результатам согласования проведения совместных плановых проверок в отношении лицензиатов должностное лицо, ответственное за составление плана проверок, рассматривает поступившие предложения, по возможности вносит изменения с учетом поступивших предложений в проект плана проверок и представляет директору департамента для утверждения.
3.1.9. Должностное лицо, ответственное за подготовку плана проверок, готовит проект приказа департамента об утверждении плана проверок, согласовывает его с заведующим сектора и после согласования представляет директору департамента, который подписывает приказ об утверждении плана проверок.
3.1.10. Утвержденный директором департамента план проверок на бумажном носителе (с приложением копии в электронном виде) направляется должностным лицом, ответственным за подготовку плана проверок, до 01 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, в прокуратуру автономного округа.
3.1.11. Должностное лицо, ответственное за подготовку плана проверок, до 31 декабря текущего календарного года обеспечивает размещение плана проверок на официальном сайте департамента.
3.1.12. Внесение изменений в план проверок осуществляется в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ № 489.
3.1.13. Результатом исполнения административной процедуры является утверждение ежегодного плана проверок приказом департамента и размещение ежегодного плана проверок на официальном сайте департамента.
3.2. Подготовка к проведению проверки.
3.2.1. Лицензионный контроль проводится при наличии следующих оснований:
3.2.1.1. в виде внеплановой выездной проверки:
1) истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;
2) поступление в департамент обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензионных требований;
3) наличие ходатайства лицензиата о проведении департаментом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания департамента;
4) приказ департамента, изданный в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации;
3.2.1.2. в виде плановой проверки документарной и (или) выездной проверки:
1) истечение 1 года со дня:
- окончания проведения последней плановой проверки лицензиата при осуществлении им фармацевтической деятельности при оказании работ (услуг) по розничной торговле лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств в аптечных учреждениях, при осуществлении медицинской деятельности по оказанию амбулаторно-поликлинической медицинской помощи;
- принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии;
2) истечение 2 лет со дня окончания проведения последней плановой проверки лицензиата при осуществлении им медицинской деятельности по оказанию стационарной, санаторно-курортной медицинской помощи и скорой медицинской помощи;
3) истечение 3 лет со дня окончания проведения последней плановой проверки лицензиата при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
3.2.2. Департамент вправе проводить внеплановую выездную проверку по основанию, указанному в абзаце третьем позиции 3.2.1.1 подпункта 3.2.1 настоящего пункта, без направления предварительного уведомления лицензиату после согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.
3.2.3. В отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, или лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, в случаях, предусмотренных статьями 13, 18 Федерального закона № 99-ФЗ, департаментом проводятся документарные проверки и внеплановые выездные проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.
3.2.4. Решение о проведении проверки принимается в виде приказа по типовой форме, утвержденной приказом Минэкономразвития № 141.
3.2.5. К проведению мероприятий по лицензионному контролю привлекаются эксперты и экспертные организации, аккредитованные департаментом в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, на основании распорядительного акта и в соответствии с заключенными с ними гражданско-правовыми договорами.
3.2.6. Приказ департамента о проведении проверки подписывается директором департамента, заместителем директора департамента.
3.2.7. Результатом исполнения административной процедуры является приказ департамента о проведении проверки.
3.2.8. Внеплановая выездная проверка лицензиата может быть проведена по основанию, указанному в абзаце третьем позиции 3.2.1.1 подпункта 3.2.1 настоящего пункта, после согласования в установленном порядке с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности таких лицензиатов.
В день подписания приказа директором департамента, заместителем директора департамента о проведении внеплановой выездной проверки лицензиата в целях согласования ее проведения департамент представляет либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, в орган прокуратуры по месту осуществления деятельности лицензиата заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки. К этому заявлению прилагаются копия приказа директора департамента, заместителя директора департамента о проведении внеплановой выездной проверки и документы, которые содержат сведения, послужившие основанием для ее проведения.
Заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки лицензиата и прилагаемые к нему документы рассматриваются органом прокуратуры в день их поступления в целях оценки законности проведения внеплановой выездной проверки.
По результатам рассмотрения заявления о согласовании проведения внеплановой выездной проверки лицензиата и прилагаемых к нему документов не позднее чем в течение 1 рабочего дня, следующего за днем их поступления, прокурором или его заместителем принимается решение о согласовании проведения внеплановой выездной проверки или об отказе в согласовании ее проведения.
3.3. Истребование документов (сведений) в рамках межведомственного взаимодействия, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных организаций.
3.3.1. Основанием для начала административной процедуры запроса сведений в государственных органах является приказ о проведении проверки соискателя лицензии, лицензиата.
3.3.2. Специалист, уполномоченный приказом департамента на проведение проверки, в течение 5 рабочих дней после дня издания приказа направляет запросы о представлении сведений, указанных в Федеральном законе № 99-ФЗ, Постановлении Правительства РФ № 291, Постановлении Правительства РФ № 1081, Постановлении Правительства РФ № 1085, в государственные органы, в распоряжении которых находятся требуемые сведения.
3.3.3. Формирование и направление межведомственных запросов в органы (организации), в распоряжении которых находятся документы и (или) информация, и межведомственных ответов осуществляется согласно Порядку межведомственного информационного взаимодействия при предоставлении государственных услуг, утвержденному постановлением Правительства автономного округа от 15 марта 2012 года № 183-П "Об организации межведомственного информационного взаимодействия при предоставлении государственных услуг".
3.3.4. Результатом административной процедуры является получение документов (сведений), истребованных в рамках межведомственного взаимодействия, и подготовка полного пакета документов, необходимого для проведения проверки:
- ФНС России (данные о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя; данные о регистрации юридического лица; копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе (выписка из ЕГРЮЛ, выписка из ЕГРИП);
- Росреестр (сведения о государственной регистрации права на недвижимое имущество);
- Роспотребнадзор (сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке);
- ФСКН - госнаркоконтроль (сведения о наличии заключений органа по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ);
- Росстандарт (сведения о подтверждении действующей поверки средств измерений; копии сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику, запрос сведений из единого реестра выданных сертификатов).
3.4. Проведение проверки.
3.4.1. Основанием для начала проведения проверки является приказ директора департамента, заместителя директора департамента о проведении проверки.
3.4.2. Лицензиат уведомляется сотрудниками сектора о проведении плановой проверки не позднее чем в течение 3 рабочих дней до начала ее проведения. Должностное лицо, ответственное за проведение проверки, направляет лицензиату копию приказа директора департамента, заместителя директора департамента о проведении плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.
3.4.3. Соискатель лицензии, лицензиат уведомляется сотрудником сектора о проведении внеплановой документарной и (или) выездной проверки, за исключением внеплановой выездной проверки (по основанию, указанному в абзаце третьем позиции 3.2.1.1 подпункта 3.2.1 пункта 3.2 настоящего раздела), не менее чем за 24 часа до начала ее проведения любым доступным способом.
3.4.4. В ходе проверки проводятся следующие мероприятия при осуществлении лицензионного контроля за соблюдением соискателем лицензии, лицензиатами лицензионных требований:
- анализ и экспертиза документов и материалов, характеризующих деятельность соискателя лицензии, лицензиата, в том числе сведений, полученных в рамках межведомственного взаимодействия;
- контроль соответствия состояния используемых при осуществлении деятельности зданий, строений, помещений, оборудования, соответствия работников, соблюдения порядков оказания медицинской помощи, установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, соблюдения установленного порядка предоставления платных медицинских услуг и принимаемых мер по исполнению обязательных требований и требований, установленных нормативными правовыми актами.
3.4.5. Соискатель лицензии, лицензиат вправе представить документы, указанные в подпункте 3.3.4 пункта 3.3 настоящего раздела, по собственной инициативе.
3.4.6. Проведение документарной проверки.
3.4.6.1. Документарные проверки проводятся по месту нахождения сектора путем изучения документов и сведений, представленных соискателями лицензии, лицензиатами на основании приказа директора департамента, заместителя директора департамента.
3.4.6.2. В процессе проведения документарной проверки проверяющими в первую очередь рассматриваются документы соискателя лицензии, лицензиата, имеющиеся в распоряжении департамента, в том числе акты предыдущих проверок, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях и иные документы о результатах осуществленного в отношении этого лицензиата государственного контроля, иные сведения, имеющиеся в департаменте и (или) представленные лицензиатом и другими лицами, а также путем анализа информации, размещенной на официальных сайтах учреждений здравоохранения в сети Интернет.
3.4.6.3. В случае если сведения, содержащиеся в документах, позволяют оценить соответствие требованиям, установленным федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, законами и иными нормативными правовыми актами автономного округа, должностное лицо, проводящее проверку, производит их оценку.
3.4.6.4. В случае если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении департамента, вызывает обоснованные сомнения, либо эти сведения не позволяют оценить соответствие требованиям, установленным федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, законами и иными нормативными правовыми актами автономного округа, департамент направляет в адрес лицензиата, соискателя лицензии мотивированный запрос с требованием представить в течение 10 рабочих дней необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки материалы и документы.
3.4.6.5. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа директора департамента, заместителя директора департамента о проведении документарной проверки.
3.4.6.6. Должностное лицо, ответственное за проведение проверки, направляет запрос заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или путем непосредственной передачи его руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю соискателя лицензии, лицензиата под подпись.
3.4.6.7. В течение 10 рабочих дней со дня получения мотивированного запроса соискатель лицензии, лицензиат обязан направить в департамент указанные в запросе документы в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и, соответственно, подписью соискателя лицензия, лицензиата, его уполномоченного представителя, руководителя, иного должностного лица соискателя лицензии, лицензиата.
3.4.6.8. Нотариального удостоверения копий документов, представляемых в департамент, не требуется.
3.4.6.9. В случае если представленные документы позволяют оценить соответствие сведений требованиям, установленным федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, законами и иными нормативными правовыми актами автономного округа, должностное лицо, ответственное за проведение проверки, производит их оценку.
3.4.6.10. В случае если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных лицензиатом, соискателем лицензии документах либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся документах и (или) полученным в ходе проведения проверки, проверяющий готовит письмо соискателю лицензии, лицензиату с требованием представить в течение 10 рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме, отправляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или путем непосредственной передачи его руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю соискателя лицензии, лицензиату под подпись.
3.4.6.11. Соискатель лицензии, лицензиат, представивший в департамент пояснения относительно выявленных ошибок или противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия сведений, вправе представить дополнительно в департамент документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.
3.4.6.12. Проверяющий рассматривает представленные соискателем лицензии, лицензиатом пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.
3.4.6.13. В случае если представленные в письменной форме пояснения и документы позволяют оценить соответствие сведений требованиям, установленным федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, законами и иными нормативными правовыми актами автономного округа, проверяющий производит их оценку.
3.4.6.14. В случае если после рассмотрения представленных в письменной форме пояснений и документов либо при их отсутствии проверяющий установит признаки нарушения обязательных требований, то он вправе подготовить предложение о проведении выездной проверки.
3.4.6.15. При проведении документарной проверки департамент не вправе требовать у юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки, а также сведения и документы, которые могут быть получены департаментом от иных органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля.
3.4.7. Проведение выездной проверки.
3.4.7.1. Выездные проверки (как плановая, так и внеплановая) проводятся сотрудниками сектора по месту нахождения и (или) ведения деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя на основании приказа директора департамента, заместителя директора департамента.
3.4.7.2. Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным:
- удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в имеющихся в распоряжении департамента документах;
- оценить соответствие деятельности соискателя лицензии, лицензиата обязательным требованиям без проведения соответствующего мероприятия по контролю.
3.4.7.3. Перечень материалов и документов, запрашиваемых при проведении проверки, определяется Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 года № 1081, Постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 года № 291, Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 года № 1085.
3.4.7.4. Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицами, обязательного ознакомления руководителя или иного должностного лица соискателя лицензии, лицензиата, его уполномоченного представителя с приказом директора департамента, заместителя директора департамента о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.
3.4.7.5. По завершении выездной проверки составляется акт, который оформляется по установленной форме.
3.4.8. В случае если при проведении проверки выявлено нарушение законодательства Российской Федерации в сфере здравоохранения, за которое предусмотрена административная ответственность, специалист, уполномоченный составлять протоколы об административных правонарушениях, возбуждает дело об административном правонарушении в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).
3.4.9. Результатами исполнения административной процедуры являются оформление акта проверки, к которому прилагаются экспертные заключения, подготовленные экспертами и представителями экспертных организаций, принимавшими участие в проверке, предписание, протокол об административном правонарушении.
При необходимости к акту проверки прилагаются заверенные лицензиатом копии документов, свидетельствующих о наличии несоответствий и (или) нарушений по вопросам, подлежащим проверке.
3.4.10. Максимальный срок проведения проверки (с учетом оформления акта проверки) составляет 20 рабочих дней со дня начала проверки.
3.5. Обработка результатов проверки.
3.5.1. По результатам проверки департамент принимает меры, предусмотренные Федеральным законом № 294-ФЗ, КоАП РФ.
3.5.2. Основанием для начала обработки результатов проверки является оформление акта проверки и экспертных заключений.
Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле департамента.
В акте проверки указываются:
- дата, время и место составления акта проверки;
- наименование органа государственного контроля (надзора);
- дата и номер приказа директора департамента, заместителя директора департамента;
- фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку;
- наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии) индивидуального предпринимателя, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении проверки;
- дата, время, продолжительность и место проведения проверки;
- сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях лицензионных требований и условий, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;
- сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у юридического лица, индивидуального предпринимателя указанного журнала;
- подписи должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.
К акту проверки прилагаются объяснения работников юридического лица, работников индивидуального предпринимателя, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.
В случае если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий 3 рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле департамента.
В случае если для проведения внеплановой выездной проверки требуется согласование ее проведения с прокуратурой автономного округа, копия акта проверки направляется в прокуратуру автономного округа в течение 5 рабочих дней со дня составления акта проверки.
Результаты проверки, содержащие информацию, составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную тайну, оформляются с соблюдением требований, предусмотренных законодательством Российской Федерации.
3.5.3. Соискатели лицензии, лицензиаты обязаны вести журнал учета проверок по типовой форме, установленной федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным Правительством Российской Федерации. В журнале учета проверок должностными лицами департамента осуществляется запись о проведенной проверке, содержащая сведения о наименовании органа государственного контроля, датах начала и окончания проведения проверки, времени ее проведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушениях и выданных предписаниях, а также указываются фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводящих проверку, его или их подписи.
3.5.4. Журнал учета проверок должен быть прошит, пронумерован и удостоверен печатью соискателя лицензии, лицензиата.
3.5.5. При отсутствии журнала учета проверок в акте проверки делается соответствующая запись.
3.5.6. В случае несогласия с фактами, выводами, предложениями, изложенными в акте проверки, либо с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений соискатель лицензии, лицензиат, проверка которых проводилась, в течение 15 дней с даты получения акта проверки вправе представить в департамент в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданного предписания об устранении выявленных нарушений в целом или его отдельных положений. При этом соискатель лицензии, лицензиат вправе приложить к таким возражениям документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии либо в согласованный срок передать их в департамент.
3.5.7. В случае если проверка проводилась на основании обращения заявителя, должностное лицо департамента, ответственное за рассмотрение обращения, при выявлении (невыявлении) нарушений не позднее 5 рабочих дней со дня принятия решения по результатам проверки готовит проект письма с ответом автору обращения о выявленных (невыявленных) нарушениях и о принятых по выявленным нарушениям мерах, согласовывает его с заведующим сектора.
В случае выявления при проведении проверки нарушений лицензиатом обязательных требований, должностные лица, проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:
1) выдать предписание юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью людей;
2) принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности;
3) составить протокол об административном правонарушении при осуществлении лицензируемой деятельности с нарушениями или грубыми нарушениями лицензионных требований.
IV. Порядок и формы контроля за исполнением
государственных функций
4.1. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по исполнению государственных функций, и принятием решений ответственными должностными лицами сектора осуществляется заведующим сектора, заместителем директора департамента - начальником управления лицензирования и организационно-правовой деятельности.
Текущий контроль осуществляется путем проведения должностным лицом, ответственным за организацию работы по исполнению государственных функций, проверок соблюдения и исполнения ответственным исполнителем положений настоящего Административного регламента, иных нормативных правовых актов.
4.2. Контроль за полнотой и качеством исполнения государственных функций включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращение заявителей, содержащих жалобы на решения, действия (бездействие) должностных лиц при исполнении государственных функций.
Проверки полноты и качества исполнения государственных функций осуществляются на основании приказов департамента.
При проверке могут рассматриваться все вопросы, связанные с исполнением государственных функций, или отдельные вопросы. Проверка также может проводиться по конкретному обращению заявителя.
4.3. Ответственность должностного лица сектора устанавливается его должностным регламентом.
4.4. Заявители могут контролировать исполнение государственных функций посредством контроля размещения информации на официальном сайте департамента, письменного и устного обращения в департамент и его структурные подразделения.
V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений
и действий (бездействия) департамента,
а также его должностных лиц
5.1. Заинтересованные лица имеют право на обжалование действий (бездействия), решений департамента, его должностных лиц, осуществляемых (принятых) в ходе исполнения государственных функций, в досудебном (внесудебном) порядке.
5.2. Заинтересованные лица имеют право обратиться в департамент с обращением (жалобой) лично (устно) или направить обращение (жалобу) в письменной форме или в форме электронного документа.
5.3. Предметом досудебного (внесудебного) обжалования являются действия (бездействие) департамента, его должностных лиц, а также принимаемые решения при исполнении государственных функций, повлекшие за собой нарушение прав, свобод и законных интересов граждан, повлиявшие на результат исполнения государственных функций, в том числе нарушение сроков либо ненадлежащее исполнение процедуры государственных функций.
5.4. При обращении заинтересованного лица в письменной форме обращение (жалоба) рассматривается в течение 30 дней со дня его регистрации в департаменте.
5.5. В исключительных случаях директор департамента (лицо, его замещающее) вправе продлить срок рассмотрения обращения (жалобы) не более чем на 30 дней, уведомив о продлении срока его рассмотрения заинтересованное лицо, направившее обращение (жалобу).
5.6. Письменный ответ с указанием причин отказа в рассмотрении обращения (жалобы) направляется заинтересованному лицу в течение 30 дней с момента его регистрации в департаменте.
5.7. В письменном обращении (жалобе) заинтересованное лицо в обязательном порядке указывает:
полное наименование юридического лица, фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии) индивидуального предпринимателя;
наименование органа, в который направляется письменное обращение, должность, фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии) должностного лица, решение, действие (бездействие) которого нарушает права и законные интересы заинтересованного лица;
суть нарушения прав и законных интересов, противоправного решения, действия (бездействия);
почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ на обращение (жалобу);
личную подпись и дату.
В письменном обращении указываются причины несогласия с обжалуемым решением, действием (бездействием), обстоятельства, повлекшие, по мнению заинтересованного лица, нарушение его прав и законных интересов, выразившееся в создании препятствия к их реализации либо незаконном возложении какой-либо обязанности, и доводы, на основании которых заинтересованное лицо считает нарушенными его права и законные интересы, требования (об отмене решения, о признании незаконным действий (бездействия)), а также иные сведения, которые считает необходимым сообщить для рассмотрения обращения (жалобы).
Обращение (жалоба), поступившее в форме электронного документа, подлежит рассмотрению в установленном действующим законодательством порядке. В обращении (жалобе) заинтересованное лицо в обязательном порядке указывает свои фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии), адрес электронной почты, если ответ должен быть направлен в форме электронного документа.
Ответ на обращение (жалобу), поступившее в форме электронного документа, направляется в форме электронного документа по адресу электронной почты, указанному в обращении (жалобе), или в письменной форме по указанному почтовому адресу.
5.8. Заинтересованное лицо вправе приложить к обращению (жалобе) необходимые документы и материалы в электронной форме либо направить указанные документы и материалы или их копии в письменной форме.
5.9. Заинтересованное лицо имеет право на получение информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения обращения (жалобы), ознакомление с документами и материалами, касающимися рассмотрения обращения (жалобы), если это не затрагивает права, свободы и законные интересы других лиц и если в указанных документах и материалах не содержатся сведения, составляющие государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну.
5.10. Директор департамента (лицо, его замещающее):
- обеспечивает объективное, всестороннее и своевременное рассмотрение обращения (жалобы), в случае необходимости - с участием заинтересованного лица, направившего обращение (жалобу);
- запрашивает необходимые для рассмотрения обращения (жалобы) документы и материалы в органах и организациях, за исключением судов, органов дознания и органов предварительного следствия;
- принимает меры, направленные на восстановление или защиту нарушенных прав, свобод и законных интересов заинтересованного лица, дает письменный ответ по существу поставленных в обращении (жалобе) вопросов.
5.11. Обращение (жалоба) считается разрешенным, если рассмотрены все поставленные в нем вопросы, приняты необходимые меры и дан письменный ответ (в пределах компетенции) по существу поставленных вопросов.
5.12. Ответ на обращение (жалобу) подписывается директором департамента (лицом, его замещающим) и направляется по почтовому адресу, указанному в обращении (жалобе), или адресу электронной почты, если обращение (жалоба) поступило в форме электронного документа.
5.13. Если в письменном обращении не указаны фамилия заинтересованного лица, направившего обращение, или почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ, ответ на обращение не дается.
Если текст письменного обращения не поддается прочтению, ответ на обращение не дается, о чем в течение 7 рабочих дней со дня регистрации обращения сообщается заинтересованному лицу, направившему обращение, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению.
При получении письменного обращения, в котором содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи, должностное лицо вправе оставить обращение без ответа по существу поставленных в нем вопросов и сообщить заинтересованному лицу, направившему обращение, о недопустимости злоупотребления правом, а также обратиться в правоохранительные или судебные органы.
Если в письменном обращении заинтересованного лица содержится вопрос, на который заинтересованному лицу многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направленными обращениями, и при этом в обращении не приводятся новые доводы или обстоятельства, уполномоченное на то должностное лицо вправе принять решение о безосновательности очередного обращения и прекращении переписки с заинтересованным лицом по данному вопросу. О данном решении уведомляется заинтересованное лицо, направившее обращение.
Если ответ по существу поставленного в обращении вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую законом тайну, заинтересованному лицу, направившему обращение, сообщается о невозможности дать ответ по существу поставленного в нем вопроса в связи с недопустимостью разглашения указанных сведений.
5.14. По результатам рассмотрения обращения (жалобы) на действие (бездействие), решения департамента, его должностных лиц директор департамента (лицо, его замещающее) признает:
- правомерными действия (бездействие), решение департамента, его должностных лиц и отказывает в удовлетворении жалобы;
- действия (бездействие), решение департамента, его должностных лиц неправомерными и определяет меры, которые должны быть приняты в целях устранения допущенных нарушений.
5.15. Заинтересованное лицо вправе сообщить о нарушении своих прав и законных интересов, нарушении положений настоящего Административного регламента, противоправных решениях, действиях (бездействии) должностных лиц департамента, некорректном поведении или нарушении служебной этики специалистами, должностными лицами департамента, участвующими в осуществлении государственных функций, по номерам телефонов и электронной почте, указанным в настоящем Административном регламенте.
5.16. В случае несогласия заинтересованного лица с принятым решением дальнейшее обжалование действий (бездействий) и решений, осуществляемых (принятых) в ходе выполнения настоящего Административного регламента, производится в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Приложение
к Административному регламенту
департамента здравоохранения
Ямало-Ненецкого автономного округа по исполнению
государственных функций "Осуществление
государственного контроля за соблюдением
лицензионных требований при осуществлении
медицинской деятельности медицинских организаций
(за исключением медицинских организаций,
подведомственных федеральным органам
исполнительной власти, государственным
академиям наук)", "Осуществление
государственного контроля за соблюдением
лицензионных требований при осуществлении
фармацевтической деятельности (за исключением
деятельности, осуществляемой организациями
оптовой торговли лекарственными средствами
и аптечными организациями, подведомственными
федеральным органам исполнительной власти,
государственным академиям наук)", "Осуществление
государственного контроля за соблюдением
лицензионных требований при осуществлении
деятельности по обороту наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров,
культивированию наркосодержащих растений
(в части деятельности по обороту
наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в списки I, II и III перечня
наркотических средств, психотропных веществ
и их прекурсоров, подлежащих контролю
в Российской Федерации, за исключением
деятельности, осуществляемой организациями
оптовой торговли лекарственными средствами
и аптечными организациями, подведомственными
федеральным органам исполнительной власти,
государственным академиям наук)"
БЛОК-СХЕМА
ИСПОЛНЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ФУНКЦИЙ
-------------------------T------------------------------------------------¬
¦Основание для проведения¦Основания для проведения внеплановых проверок: ¦
¦плановых проверок - ¦1) в отношении соискателя лицензии, ¦
¦утверждение директором ¦представившего заявление о предоставлении ¦
¦департамента ежегодного ¦лицензии, или лицензиата, представившего ¦
¦плана проведения ¦заявление о переоформлении лицензии, в случаях, ¦
¦проверок, согласованного¦предусмотренных статьями 13 и 18 Федерального ¦
¦с органом прокуратуры ¦закона от 04 мая 2011 года № 99-ФЗ "О ¦
¦ ¦лицензировании отдельных видов деятельности", ¦
¦Плановая проверка ¦лицензирующим органом проводятся документарные ¦
¦проводится в форме ¦проверки и внеплановые выездные проверки без ¦
¦документарной проверки и¦согласования в установленном порядке с органом ¦
¦(или) выездной проверки ¦прокуратуры; ¦
¦в порядке, установленном¦2) истечение срока исполнения лицензиатом ранее ¦
¦статьями 11 и 12 ¦выданного департаментом предписания об ¦
¦Федерального закона ¦устранении выявленного нарушения лицензионных ¦
¦№ 294-ФЗ "О защите прав ¦требований; ¦
¦юридических лиц и ¦3) поступление в департамент обращений, ¦
¦индивидуальных ¦заявлений граждан, в том числе индивидуальных ¦
¦предпринимателей ¦предпринимателей, юридических лиц, информации от¦
¦при осуществлении ¦органов государственной власти, органов местного¦
¦государственного ¦самоуправления, средств массовой информации о ¦
¦контроля (надзора) и ¦фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных¦
¦муниципального контроля"¦требований (согласовывается в установленном ¦
¦ ¦порядке с органом прокуратуры автономного ¦
¦ ¦округа); ¦
¦ ¦4) наличие ходатайства лицензиата о проведении ¦
¦ ¦департаментом внеплановой выездной проверки в ¦
¦ ¦целях установления факта досрочного исполнения ¦
¦ ¦предписания; ¦
¦ ¦5) наличие приказа, изданного департаментом в ¦
¦ ¦соответствии с поручением Президента Российской ¦
¦ ¦Федерации или Правительства Российской Федерации¦
L-------------T----------+--------------------T----------------------------
V V
--------------------------------------------------------------------------¬
¦ Подготовка к проведению проверки ¦
¦ (плановой/внеплановой, документарной/выездной) ¦
L-------------T-------------------------------T----------------------------
V V
-------------------------T------------------------------------------------¬
¦Уведомление лицензиата о¦1) Уведомление соискателя лицензии, лицензиата ¦
¦начале проведения ¦не менее чем за двадцать четыре часа до начала ¦
¦плановой проверки не ¦ее проведения любым доступным способом. ¦
¦позднее 3 рабочих дней ¦2) В случае поступления в департамент обращений,¦
¦до начала ее проведения ¦заявлений граждан, в том числе индивидуальных ¦
¦посредством направления ¦предпринимателей, юридических лиц, информации от¦
¦копии приказа директора ¦органов государственной власти, органов местного¦
¦департамента, ¦самоуправления, средств массовой информации о ¦
¦заместителя директора ¦фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных¦
¦департамента заказным ¦требований предварительное уведомление ¦
¦почтовым отправлением с ¦лицензиата о начале проведения внеплановой ¦
¦уведомлением о вручении ¦выездной проверки не требуется ¦
¦или иным доступным ¦ ¦
¦способом ¦ ¦
L-------------T----------+--------------------T----------------------------
V V
--------------------------------------------------------------------------¬
¦ Истребование документов (сведений) в рамках межведомственного ¦
¦взаимодействия, которые находятся в распоряжении государственных органов,¦
¦ органов местного самоуправления и иных организаций ¦
L-------------T-------------------------------T----------------------------
V V
--------------------------------------------------------------------------¬
¦ Проведение проверки и обработка результатов проверки ¦
L-------------T-------------------------------T----------------------------
V V
-------------------------T------------------------------------------------¬
¦При отсутствии ¦При наличии выявленных нарушений: ¦
¦нарушений: ¦1) оформление акта проверки; ¦
¦1) оформление акта ¦2) ознакомление с актом проверки соискателя ¦
¦проверки; ¦лицензии/лицензиата; ¦
¦2) ознакомление с актом ¦3) подписание соискателем лицензии/лицензиатом ¦
¦проверки соискателя ¦акта проверки; ¦
¦лицензии/лицензиата; ¦4) внесение записи в журнал учета проверок; ¦
¦3) подписание ¦5) оформление и выдача предписания; ¦
¦соискателем лицензии/ ¦6) оформление и выдача протокола; ¦
¦лицензиатом акта ¦7) привлечение лицензиата к ответственности, ¦
¦проверки; ¦направление материалов проверки в суд, орган ¦
¦4) внесение записи в ¦прокуратуры автономного округа; ¦
¦журнал учета проверок ¦8) осуществление контроля за исполнением ¦
¦ ¦предписания в установленный срок по устранению ¦
¦ ¦нарушений, указанных в предписании ¦
L-------------T----------+--------------------T----------------------------
V V
--------------------------------------------------------------------------¬
¦ Завершение исполнения государственных функций ¦
L--------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| | |
|
